4月29日，强生（Johnson & Johnson）旗下西安杨森（Janssen）公司宣布，其CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液（daratumumab，商品名：兆珂）的新适应症已获得中国国家药监局（NMPA）批准，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药，治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。
公开资料显示，达雷妥尤单抗是全球及中国首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体。它能以高亲和力的方式，特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38，进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。自2015年问世以来，达雷妥尤单抗已经在全球多个国家获批上市，惠及广泛的患者群体。根据强生2020年财报，达雷妥尤单抗在去年全年实现41.9亿美元的销售额，是名副其实的重磅药物。
在中国，达雷妥尤单抗于2019年7月首次获得NMPA有条件批准上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。值得一提的是，公开资料显示，这也是首款在中国获批上市的CD38单抗。
此次在中国获批的是杨森公司于2020年7月递交的达雷妥尤单抗新适应症上市申请，该申请曾被CDE纳入优先审评，适应症为：适用于与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
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根据强生早前新闻稿，临床研究表明，与单用来那度胺和地塞米松相比，达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤，先前经治患者的疾病进展或死亡的风险降低了63％。与单用硼替佐米和地塞米松相比，采用硼替佐米、地塞米松、达雷妥尤单抗联合疗法的经治患者的疾病进展或死亡的风险降低了61％。
多发性骨髓瘤是常见的血液系统恶性肿瘤，全球每年有超过13万例新确诊多发性骨髓瘤患者。尽管有可用的治疗方法，多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，多数患者会在治疗后或缓解期后复发。
研究发现，CD38在大量恶性血液癌症中高度表达，特别是在多发性骨髓瘤等癌症中，这使CD38成为多发性骨髓瘤治疗性抗体药物的开发靶点。CD38靶向疗法达雷妥尤单抗的到来，为多发性骨髓瘤患者，特别是复发和难治性患者提供了新的选择。
除了用于多发性骨髓瘤，杨森还在中国提交了达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者的新适应症上市申请，并已被CDE纳入拟优先审评。这也意味着，这款产品将让更多中国患者获益。
